Gestion des informations à fournir par le fabricant
La norme ISO 20417 est une norme internationale qui définit les exigences en matière d’informations à fournir par le fabricant de dispositifs médicaux, telles que l’étiquetage, la notice d’instructions, [...]
Avril 2025
Règlement européen (UE) 2023/1115 contre la déforestation et la dégradation des forêts
Publié le 9 juin 2023 au journal officiel de l’UE, Le règlement (UE) 2023/1115 est une législation clé de l'Union européenne qui a été adoptée pour lutter contre la déforestation causée par [...]
Octobre 2024
Dispositifs médicaux selon le Règlement (UE) 2017/745
Equipements de Protection Individuelle (EPI) selon le Règlement (UE) 2016/425
Le choix des gants dépend de l’utilisation prévue et des risques pour l’utilisateur. Les caractéristiques des différents gants sont dans le tableau suivant :
Les gants d’examen répondent aux exigences des normes EN 455 Parties 1 à 4 : Gants médicaux non réutilisables.
Les critères requis par ces normes sont les suivants :
• Les gants médicaux non réutilisables ne doivent pas présenter de fuites : Chaque lot doit être échantillonné statistiquement conformément aux tableaux de NQA (niveaux de qualité acceptable) : niveau de contrôle général I, lettre-code L. Le niveau de conformité pour l'absence de trous doit avoir une valeur de NQA de 1,5 pour les gants d'examen.
• Dimensions : longueur et largeur : 13 échantillons contrôlés par lot, la médiane obtenue doit être conforme aux exigences de la norme NF EN 455-2.
• Résistance : force à la rupture : 13 échantillons contrôlés par lot, la médiane obtenue doit être conforme à : Latex/Nitrile : ≥6,0 N et Vinyle : ≥ 3,6 N
• NF EN ISO 374-2 : 2019 : Les gants ne doivent pas présenter de fuite lors de tests d’étanchéité à l’eau et à l’air.
• NF EN ISO 374-4 : 2019 : Ces tests permettent de définir les % de dégradation des gants par rapports à des produits chimiques dangereux.
• NF EN ISO 374-5 : 2016 : Les tests de cette norme permettent de démontrer si les gants protègent l’utilisateur des virus, bactéries et moisissures.
• NF EN ISO 21420 : 2020 : Les tests de cette norme permettent de démontrer si les gants protègent l’utilisateur des virus, bactéries et moisissures.
Les tests de toutes ces exigences se font par un organisme accrédité et la conformité des résultats permettent d’apposer sur le packaging les pictogrammes associés à ces tests. Le certificat CE obtenu mentionnera la conformité à toutes ces normes.
Le règlement (UE) 2016/425 distingue 3 catégories d’EPI en fonction des risques pour les utilisateurs.
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Catégorie I
On suppose que l'utilisateur est en mesure d'identifier par lui même à un stade précoce l'effet du danger et que ces effets n'entrainent aucune conséquence pour la santé. Les gants apportent dès lors une protection uniquement contre les risques mineurs. Ils peuvent être testés et certifiés par le fabricant lui-même et sont pourvus du marquage de conformité CE sans numéro d’Organisme Notifié (ON). |
| Protège contre : la poussière l'humidité, l'abrasion légère ou les écorchures ainsi que contre les solutions chimiques, désinfectants et détergents dilués. |
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Catégorie II
Les gants de cette catégorie protègent contre les risques modérés. Ils doivent être testés et certifiés par un organisme notifié indépendant accrédité et sont dès lors pourvus du code d'identification CE. Ce numéro d'identification de l'ON à 4 chiffres doit être mentionné sur les étiquettes et dans la notice. (ex : CE 2777 pour le SATRA). |
| Protège contre : les bactéries, les germes et virus. |
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Catégorie III
Les gants de cette catégorie protègent contre les risques auxquels on suppose que leurs effets ne peuvent être immédiatement perceptibles. Les produits doivent être testés et certifiés par un ON accrédité. Le système d'assurance qualité du fabricant fait l'objet de contrôles réguliers. La qualité de produit homogène est garantie et il se voit attribué un marquage CE avec le code d'identification de l’ON. |
| Protège contre : les risques mortels, graves et irréversibles, les produits chimiques, désinfectants, détergents concentrés, médicaments de chimiothérapie. |
Les gants fabriqués par Laboratoires Euromedis sont de catégorie III.
Les gants sont classés en 3 types : Type A, Type B ou Type C, en fonction de leur niveau de performance et du nombre de produits chimiques contre lesquels ils peuvent protéger (perméation par un produit chimique liquide dans des conditions de contact continu).
Les gants fabriqués par Laboratoires Euromedis sont de Type B.
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Type A Exigence Test de perméation (EN 374-1 + A1) |
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Type B Exigence Test de perméation (EN 374-1 + A1) |
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Type C Exigence Test de perméation (EN 374-1 + A1) |
• ATSM D 6978-05 : Les gants en nitrile peuvent également être résistants aux produits de chimiothérapie (cytotoxiques)
• Règlement 10/2011 (Règlement CE 1935/2004) : Tous les gants sont aptes au contact alimentaire avec certaines restrictions :
→ Les gants vinyles ne doivent pas être mis en contact avec les produits alimentaires contenant des graisses et/ou des huiles.
→ Les gants latex ne doivent pas être mis en contact avec des solutions et des denrées en milieu acide.
• Arrêté Français du 05/08/2020 : sur le contact alimentaire applicable aux gants nitrile et latex
Les informations/logos présents sur les packagings des gants sont les suivants :
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Dispositif médical |
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Lot |
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Date de fabrication |
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Date de péremption |
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Consulter le mode d’emploi |
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Apte au contact alimentaire |
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Niveau AQL pour la détection des trous |
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Type B avec les produits chimiques testés |
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Protège contre les virus, bactéries et moisissures |
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Usage unique |
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Non stérile |
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Conditions de stockage |
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L’évaluation de conformité a été réalisée par l’ON SATRA (n° 2777) (partie EPI) |
* D’autres logos, informations sont présentes sur les conditionnements. Pour plus d’information, se référer au Catalogue
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